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国家药监局:《化妆品生产质量管理规范》将于今年7月全面施行

2022-01-14 23:13   编辑:admin   人气: 次   评论(

  可以被推动或过了30岁才结婚生育提高警惕,中国网财经1月7日讯 今日,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,《规范》对质量安全负责人、工厂硬件设施、化妆品生产过程中的追溯、留样等各个环节进行了明确要求。

  药监局强调,自2022年7月1日起,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当自2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

  在机构与人员方面,《规范》指出,企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

  其中,法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,且相关从业人员需要具备化妆品、化工、生物、医学、药学等相关专业知识。

  在质量保证与控制方面,《规范》要求企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

  同时,企业还应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力。并且建立并执行留样管理制度,每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍。

  在委托生产管理方面,《规范》指出,化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。

  同时,委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度、产品召回管理等质量管理制度、产品放行管理制度、留样管理制度等。